식품의약품안전처(이하 식약처)는 세계 최초로 삼성전자가 개발한 '혈압 앱'을 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 허가했다고 21일 밝혔다.

지금까지는 팔에 커프(Cuff)라는 띠를 차고, 커프의 팽창·수축에 따라 혈압을 측정했다. 삼성전자가 개발한 혈압 앱은 커프 없이 손목의 스마트워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정해준다. 이후 사용자에게 심장 수축기·확장기 혈압, 맥박수 등을 알려준다.

이 앱은 기존 자동전자혈압계 의료기기 성능 기준인 혈압·맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다. 자동전자혈압계는 팔, 팔목·허벅지 등에 팽창 커프를 착용해 동맥혈압을 측정하는 전자식 혈압측정 기기다.

지난 1월, 식약처는 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시했다. 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품 개발을 촉진하기 위해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등에 대한 업체들의 의견을 청취했다. 이어 2월에는 산업계 의견을 반영해 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다. 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 의료기기 허가를 받을 수 있게 됐다.

삼성전자 혈압 앱 외에도 '의료영상분석 장치 소프트웨어' 등 총 35건이 허가됐다. 의료영상분석 장치 소프트웨어는 CT, X-ray 등 촬영 의료 영상을 의료진의 스마트폰으로 전송해 확인할 수 있도록 만든 소프트웨어다.

식약처 관계자는 "4차 산업혁명 시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며, "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

엄예진 기자 postmoneynews@gmail.com